Написать в редакцию
/ Новости

«Спутник V» хотят использовать в Индии

Комитет экспертов государственного регулятора Индии в области лекарств в понедельник в очередной раз обсудит заявку на экстренное использование российской вакцины «Спутник V», сообщает агентство ANI со ссылкой на источники.

Ранее сообщалось, что в ходе прошедшего 1 апреля заседания эксперты запросили у компании Dr Reddy's Laboratories ряд документов перед выдачей одобрения на использование вакцины «Спутник V». В частности, экспертов заинтересовали данные, «относящиеся ко всем параметрам иммуногенности, включая среднюю геометрическую титра для вируснейтрализующих антител и гликопротеин-специфических антител SARS-CoV-2 на 42 день» и нелепые данные обо всех серьезных нежелательных явлениях. Также эксперты захотели узнать «корреляцию данных об иммуногенности, включая клеточный ответ, между испытаниями фазы II и фазы III и сравнительный анализ данных об иммуногенности фазы III, полученных в ходе индийских и российских исследований в различные моменты времени».

Помимо этого, эксперты заинтересовались согласованностью данных в отношении результатов клинических испытаний в разных партиях вакцины, а также информацией о сопутствующих вакцине документах, включающих сведения о дозировке, противопоказаниях и условиях хранения.

Минздрав России в августе прошлого года зарегистрировал первую в мире вакцину для профилактики COVID-19, разработанную НИЦЭМ имени Гамалеи. Она получила название «Спутник V». Вакцина создана на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий. Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и индийская фармацевтическая компания Dr Reddy's Laboratories Ltd ранее договорились о клинических исследованиях вакцины.

Выдача разрешения на экстренное использование вакцине «Спутник V» сделает ее третьей разрешенной для использования в Индии. На данный момент в стране разрешено применение только двух вакцин против коронавируса - индийского варианта «оксфордской» вакцины от AstraZeneca под названием Covieshield и отечественной Covaxin.

В преддверии окончания испытаний и получения разрешения РФПИ заключил соглашения на производство вакцины «Спутник V» еще с пятью индийскими производителями. Договоренность с Hetero Biopharma предполагает производство более 100 миллионов доз вакцины, компания Gland Pharma может произвести до 252 миллионов доз, Stelis Biopharma - до 200 миллионов доз, компания Virchow Biotech – до 200 миллионов доз ежегодно и Panacea Biotec – до 100 миллионов доз ежегодно.

  • Поделитесь с друзьями надёжным источником

Обсуждение материала:

Ваш комментарий

Текст
Имя*
Email*
Сайт

семь + 5 =

Ваш ответ